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國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告

（2025年第30號）

2020年9月，《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)就《公告》部分要求進一步調整和優(yōu)化如下：

一、適用范圍

《公告》中所述的外商投資企業(yè)，可以是進口醫(yī)療器械注冊人設立的企業(yè)，或者與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。即進口醫(yī) ……