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國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第86號）

為落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），國家藥監(jiān)局總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，在受理后30個工作日內(nèi)完成審評審批。

二、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和 ……